健康一线(vodjk.com)5月16日讯 昨日,人福医药发布公告称其全资子公司武汉中原瑞德生物研发的人纤维蛋白原系救命药获得国家食品药品监督管理总局批准。

维蛋白原用于治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症以及由严重肝脏损伤、弥散性血管内凝血、产后大出血和因大手术等引起的纤维蛋白原缺乏所致的凝血障碍，是典型的救命药。

公告披露，该项目已累计投入研发费用1000万元，于去年6月提交临床实验注册申请并获受理。而根据相关数据，该药品2015年在全球的销售额大约为5.4亿美元，目前国内已有9家企业获得该药品的生产批文。

去年以来，以人纤维蛋白原为代表的血制品也进入了阶梯式提价阶段。证券研报显示，人纤维蛋白原在去年年初达到了80%到130%的涨幅，规格0.5/瓶的人纤维蛋白原从280元/支涨到了350元/支。

而据此前发布的《推进药品价格改革的意见》，自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消了原政府制定的价格。该政策也被解读为血液制品行业的利好政策，称血液制品将迎来市场化发展的良好时机。

正是在这种情况下，在原有的血液制品龙头之外，不少化药、中成药药企也开始了对血液制品市场的渗透。

人福医药的公告则披露，人纤维蛋白原在国外已上市多年，主要生产厂家包括ABBOTT、GE HEALTHCARE、CSL Behring等，2015年该药品的全球销售额约为5.4亿美元。

另据国家食品药品监督管理总局网站显示，目前国内已有9家企业获得该药品的生产批文，主要生产企业包括江西博雅生物制药股份有限公司、上海莱 士血液制品股份有限公司、华兰生物工程股份有限公司、绿十字（中国）生物制品有限 公司等。2015年人纤维蛋白原国内批签发数量约为50万瓶，2016年约为96万瓶（按0.5g 折算）。

人福医药称中原瑞德于2016年6月提交临床注册申请并获得受理，项目累计研发投入约为1,000 万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，中原瑞德在收到上述药物临床试验批件后，将着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家食品药 品监督管理总局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。